Esidrex 25 mg Juvise 20 tablets

Показания к применению

• Артериальная гипертензия: отдельно или в комбинации с другими гипотензивными препаратами.
  
• Отеки сердечного, почечного или печеночного происхождения.

В одной таблетке содержится: 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, пшеничный крахмал. Полный список вспомогательных веществ

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к другим производным сульфонамида.

• Анурия.

• Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл / мин / 1,73 м²).

• Состояния тяжелой печеночной недостаточности.

• Рефрактерная гипокалиемия и гипонатриемия.

• Гиперкальциемия.

• Симптоматическая гиперурикемия.

• Гипертония при беременности.

Дозировка

Как и все диуретики, терапию следует начинать с минимально возможной дозы.

Дозировка должна устанавливаться индивидуально, исходя из клинической картины и реакции пациента, чтобы получить максимальную терапевтическую пользу и наименьшее воздействие с точки зрения нежелательных эффектов.

Способ применения Для перорального применения.

Дозировку Эсидрекса можно вводить ежедневно в виде однократной дозы или в два приема.

Его можно принимать с едой или без нее.

Гипертония

Диапазон эффективных доз составляет 12,5-50 мг / сут.

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 или 25 мг / сут.

При определенной дозе полный эффект достигается через 3-4 недели.

Если при приеме 25 или 50 мг / сут снижение артериального давления не является адекватным, рекомендуется комбинировать Эсидрекс с другим гипотензивным препаратом.

Перед использованием Эсидрекса в сочетании с ингибитором АПФ или ингибитором рецепторов ангиотензина (ARB) или прямым ингибитором ренина (DRI) необходимо скорректировать истощение натрия и / или объема.

Отек сердечного, почечного или печеночного происхождения

Самую низкую эффективную дозу следует определять путем титрования и вводить только в течение ограниченного периода времени.

Дозы не должны превышать 50 мг / сут.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции начальной дозы не требуется (см. Разделы 4.4 и 5.2).

Применение Эсидрекса противопоказано пациентам с анурией и пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл / мин / 1,73 м²).

Печеночная недостаточность

Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (см. Раздел 5.2) корректировка начальной дозы не требуется.

Тиазиды, как и другие диуретики, при использовании для лечения цирротического асцита могут вызывать нарушение электролитного баланса, печеночную энцефалопатию и гепато-почечный синдром.

Гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.3).

Пожилые граждане

У пожилых людей по сравнению с молодыми людьми стационарные концентрации гидрохлоротиазида в плазме выше, а системный клиренс значительно ниже.

Поэтому целесообразно тщательное наблюдение за пожилыми пациентами, получающими гидрохлоротиазид

Предупреждения и меры предосторожности

Почечная недостаточность и трансплантация почек. Тиазидные диуретики могут вызывать образование азота мочевины в крови у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Периодический мониторинг электролитов сыворотки, включая уровень калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке, рекомендуется при применении Эзидрекса у пациентов с нарушением функции почек.

Эсидрекс противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или анурией

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ ≥ 30 мл / мин / 1,73 м²) коррекция дозы не требуется.

Нет опыта применения Эсидрекса пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки.

Печеночная недостаточность. Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции начальной дозы не требуется.

Тиазиды, как и другие диуретики, при использовании для лечения циррозного асцита могут вызывать нарушение электролитного баланса, печеночную энцефалопатию и гепато-почечный синдром.

Гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Электролитный дисбаланс. Лечение Эсидрексом следует начинать только после коррекции гипокалиемии и любой сопутствующей гипомагниемии.

Тиазидные диуретики могут вызвать новую гипокалиемию или усугубить ранее существовавшую гипокалиемию.

Тиазидные диуретики следует назначать с осторожностью пациентам с состояниями, которые приводят к повышенной потере калия, например, при нефропатии, связанной с потерей соли, и преренальной (кардиогенной) недостаточностью функции почек.

При развитии гипокалиемии, особенно если она сопровождается клиническими признаками (например,

мышечной слабостью, парезом, электрокардиографическими изменениями), лечение Эсидрексом следует прервать до стабильной коррекции баланса калия.

Как и все тиазидные диуретики, выведение калия, вызванное Esidrex, зависит от дозы.

При хроническом лечении следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови в начале терапии и примерно через 3-4 недели.

Впоследствии, если на баланс калия не влияют другие факторы (например,

рвота, диарея, почечная недостаточность и т. Д.), Уровень калия можно проверять каждые 4-6 месяцев.

У пациентов, получающих дигиталис, у пациентов с признаками ишемической болезни сердца (если они также не получают ингибитор АПФ), у пациентов, получающих высокие дозы b-адренергических агонистов, и во всех случаях, когда концентрация калия в плазме <3,0 ммоль / л, Можно рассмотреть возможность одновременного приема пероральной соли калия (например, KCl).

Если пероральные препараты калия не переносятся, Эсидрекс можно комбинировать с калийсберегающим диуретиком.

Во всех случаях сопутствующей терапии необходимо тщательно контролировать поддержание и нормализацию баланса калия.

Эсидрекс противопоказан пациентам с рефрактерной гипокалиемией

У пациентов, которые также получают ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) или прямые ингибиторы ренина (DRI), следует избегать комбинированного лечения эзидрексом с калиевой солью или калийсберегающим диуретиком.

Тиазидные диуретики могут вызвать впервые возникшую гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз или усугубить ранее существовавшую гипонатриемию.

Наблюдалась гипонатриемия, сопровождающаяся неврологическими симптомами (тошнота, прогрессирующая дезориентация, апатия).

Лечение гидрохлоротиазидом следует начинать только после коррекции ранее существовавшей гипонатриемии.

В случае тяжелой или быстрой гипонатриемии во время терапии Эсидрексом лечение следует приостановить до нормализации натриемии.

Эсидрекс противопоказан пациентам с рефрактерной гипонатриемией

Все пациенты, получающие тиазидные диуретики, должны периодически контролироваться на предмет дисбаланса электролитов, особенно калия, натрия и магния. Пациенты с

пониженным содержанием натрия и / или объема. У пациентов с пониженным содержанием натрия и / или объема, например, получающих высокие дозы диуретиков, после начала лечения препаратом Эсидрекс может возникнуть симптоматическая гипотензия.

Esidrex следует использовать только после коррекции любого ранее существовавшего истощения натрия и / или объема.

Мониторинг электролитов в сыворотке крови особенно показан пожилым людям, пациентам с асцитом из-за цирроза печени и пациентам с отеком из-за нефротического синдрома.

В последнем случае Esidrex следует использовать только под тщательным наблюдением у пациентов с нормальным уровнем калия, у которых нет признаков уменьшения объема или тяжелой гипоальбуминемии. Системная красная волчанка. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, усиливают или активируют системную красную волчанку.

Влияние на обмен веществ и эндокринную систему. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут нарушать толерантность к глюкозе и повышать уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке.

У пациентов с диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств. Эсидрекс противопоказан при симптоматической гиперурикемии

Гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке из-за снижения клиренса мочевой кислоты и может вызывать или усугублять гиперурикемию, а также вызывать подагру у предрасположенных пациентов.

Тиазиды снижают выведение кальция с мочой и, при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция, могут вызывать периодическое и умеренное повышение уровня кальция в сыворотке.

Эсидрекс противопоказан пациентам с гиперкальциемией и должен использоваться только после коррекции ранее существовавшей гиперкальциемии.

Эсидрекс следует отменить, если во время лечения развивается гиперкальциемия.

Во время лечения тиазидами следует периодически контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Выраженная гиперкальциемия может указывать на скрытый гиперпаратиреоз.

Перед выполнением тестов функции паращитовидных желез необходимо прекратить прием тиазидов.

Фоточувствительность. Сообщалось о случаях реакции светочувствительности во время лечения тиазидными диуретиками (см. Раздел 4.8).

Если во время лечения Эсидрексом возникают реакции светочувствительности, рекомендуется прекратить лечение.

Если считается необходимым возобновить прием мочегонного средства, рекомендуется защитить части тела, подвергшиеся воздействию солнца или искусственных лучей UVA.

Немеланома рака кожи. В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных национального датского ракового регистра, был обнаружен повышенный риск немеланомного рака кожи (NMSC) [базальноклеточная карцинома (BCC) и плоскоклеточная карцинома (SCC)], связанный с кумулятивным увеличением в дозе принимаемого гидрохлоротиазида (ГХТЗ).

Фотосенсибилизирующий эффект HCTZ может представлять возможный механизм NMSC.

Пациенты, принимающие HCTZ, должны быть осведомлены о риске NMSC и посоветованы регулярно проверять свою кожу на наличие новых поражений и незамедлительно сообщать о любых подозрительных поражениях кожи.

Чтобы свести к минимуму риск рака кожи, пациентам следует рекомендовать принимать возможные профилактические меры, такие как ограниченное воздействие солнечного света и УФ-лучей и, в случае воздействия, адекватную защиту.

Любые подозрительные кожные поражения следует немедленно исследовать, возможно, с помощью гистологических тестов на биоптатах.

Кроме того, может потребоваться пересмотреть использование HCTZ у пациентов, которые ранее перенесли NMSC

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома. Гидрохлоротиазид, сульфонамид, был связан с идиосинкразической реакцией, приводящей к хориоидальному выпоту с дефектами поля зрения, преходящей острой миопией и острой закрытоугольной глаукомой.

Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах и обычно проявляются в течение нескольких часов или недель после начала лекарственной терапии.

Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения.

Первичное лечение - это максимально быстрое прекращение приема гидрохлоротиазида.

Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение.

Факторы риска развития остроугольной глаукомы могут включать в себя аллергию на сульфаниламиды или пенициллин в анамнезе.

Другие меры предосторожности. Антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, БРА или DRI усиливается агентами, повышающими активность ренина плазмы (диуретиками).

Следует проявлять осторожность при добавлении ингибитора АПФ (или БРА или DRI) к Эсидрексу, особенно у пациентов с тяжелым истощением натрия и / или объема.

Реакции гиперчувствительности на гидрохлоротиазид могут возникать у всех пациентов, но более вероятны у пациентов с аллергией и астмой.

Важная информация о некоторых ингредиентах. Esidrex содержит лактозу.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Esidrex содержит пшеничный крахмал: пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, и поэтому считается безопасным для людей с глютеновой болезнью.

Взаимодействия

Следующие препараты могут взаимодействовать с Esidrex при одновременном приеме:

Литий : почечный клиренс лития снижается тиазидами, поэтому гидрохлоротиазид может повысить риск токсичности лития.

Одновременное применение лития и гидрохлоротиазида не рекомендуется.

Если такая комбинация окажется необходимой, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови при одновременном применении двух лекарственных препаратов.

Лекарственные средства, которые могут вызывать torsade de pointes: из- за риска гипокалиемии гидрохлоротиазид следует назначать с осторожностью в сочетании с лекарственными средствами, которые могут вызывать torsade de pointes, особенно антиаритмическими средствами класса Ia и класса III, а также некоторыми антипсихотическими средствами.

Лекарственные средства, влияющие на уровень калия в сыворотке: гипокалиемический эффект диуретиков может быть усилен одновременным приемом калийуретических диуретиков, кортикостероидов, слабительных средств, адренокортикотропного гормона (АКТГ), амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G, производных салициловой кислоты (см. Раздел 4.4).

Лекарственные средства, на которые влияют изменения калия в сыворотке: рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке, когда Esidrex вводится с лекарственными средствами, на которые влияют изменения калия в сыворотке (например,

глюкозиды наперстянки, антиаритмические средства).

Лекарственные средства, влияющие на уровень натрия в сыворотке крови: гипонатремический эффект диуретиков может быть усилен одновременным приемом таких препаратов, как антидепрессанты, нейролептики, противоэпилептики и др.

Следует соблюдать осторожность при длительном применении этих лекарственных средств.

Прессорные амины (например, норадреналин, адреналин): гидрохлоротиазид может снижать реакцию на прессорные амины, такие как норадреналин.

Клиническое значение этого эффекта неясно и недостаточно, чтобы исключить их использование.

Другие антигипертензивные препараты: тиазиды усиливают антигипертензивное действие других антигипертензивных препаратов (например,

гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилататоров, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, БРА и DRI).

Дигоксин и другие гликозиды наперстянки. Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванная тиазидами, могут возникать как побочные эффекты, способствующие возникновению сердечной аритмии, вызванной наперсточником.

Витамин D и соли кальция: прием тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, и витамин D или соли кальция, может усиливать повышение уровня кальция в сыворотке крови.

Одновременный прием диуретиков тиазидного типа может привести к гиперкальциемии у пациентов, предрасположенных к этому состоянию (например,

гиперпаратиреоз, новообразования или состояния, опосредованные витамином D), за счет увеличения канальцевой реабсорбции кальция.

Противодиабетические средства (например,инсулин и пероральные противодиабетические средства): тиазиды могут нарушать толерантность к глюкозе.

Может потребоваться корректировка дозы противодиабетического лекарственного средства (см. Раздел 4.4).

Метформин следует применять с осторожностью из-за риска развития лактоацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с приемом гидрохлоротиазида.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид: одновременный прием тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, и бета-адреноблокаторов может увеличить риск гипергликемии.

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.

Лекарства, применяемые при лечении подагры: Может потребоваться корректировка дозировки урикозурических препаратов, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.

Может потребоваться увеличение дозировки пробенецида или сульфинпиразона.

Одновременный прием тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Антихолинергические и другие лекарственные средства, влияющие на перистальтику желудка: биодоступность диуретиков тиазидного типа может быть увеличена антихолинергическими препаратами (например,

атропином, бипериденом), по-видимому, из-за снижения перистальтики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

И наоборот, ожидается, что прокинетические препараты, такие как цизаприд, уменьшают биодоступность диуретиков тиазидного типа.

Амантадин: одновременный прием тиазидных диуретиков (включая гидрохлоротиазид) может увеличить риск побочных реакций, вызванных амантадином.

Ионообменные смолы: абсорбция тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, снижается холестирамином или колестиполом.

Это может привести к субтерапевтическому эффекту тиазидных диуретиков.

Однако взаимодействие можно свести к минимуму, чередуя введение гидрохлоротиазида и смолы так, чтобы гидрохлоротиазид вводился по меньшей мере за 4 часа до или через 4-6 часов после введения смолы.

Цитотоксические агенты: тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут снижать почечную экскрецию цитотоксических агентов (например,

циклофосфамида, метотрексата) и усиливать их миелосупрессивные эффекты.

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц: тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают действие релаксантов скелетных мышц, таких как производные кураре.

Алкоголь, барбитураты или наркотики: одновременный прием тиазидных диуретиков с веществами, которые также

снижают артериальное давление (например, за счет снижения активности симпатической нервной системы или за счет прямого расширения сосудов), может усиливать ортостатическую гипотензию.

Метилдопа. Были отдельные сообщения о гемолитической анемии, возникающей при одновременном применении метилдопы и гидрохлоротиазида.

Контрастные вещества с йодом: в случае обезвоживания, вызванного диуретиками, увеличивается риск острой почечной недостаточности, особенно при приеме высоких доз йодсодержащих продуктов.

Перед введением контрастного вещества пациентам необходимо провести регидратацию.

НПВП и селективные ингибиторы Цокс-2: одновременный прием НПВП (производных салициловой кислоты, индометацина) может снизить диуретическую и антигипертензивную активность эзидрекса.

Сопутствующая гиповолемия может привести к острой почечной недостаточности.

Побочные эффекты

• расстройство желудка,
• головокружение,
• или может возникнуть головная боль, когда ваше тело приспосабливается к лекарству.

Это лекарство может вызвать потерю слишком большого количества воды в организме (обезвоживание) и соли / минералов. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы обезвоживания или потери минералов, в том числе: сильная жажда, очень сухость во рту, мышечные судороги / слабость, медленное / быстрое / нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, учащенное мочеиспускание.