Phoenix Famvir 500 mg, 21 tablets

Состав

Действующее вещество:  Famciclovir;

1 таблетка 500 мг содержит 500 мг фамцикловиру.

Фармакологическая группа

Противовирусные средства прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Фамцикловир

Показания

• опоясывающий лишай, включая опоясывающий лишай с очной локализацией в иммунокомпетентных пациентов;
• опоясывающий лишай у пациентов с ослабленным иммунитетом;
• лечение первых проявлений и рецидивов инфекционного генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;
• лечение рецидивов генитального герпеса у пациентов с ослабленным иммунитетом;
• угнетение рецидивирующего генитального герпеса в иммунокомпетентных пациентов и у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фамцикловиру или другим компонентам препарата, а также чувствительность к пенцикловиру.

Способ применения и дозы

Поскольку системная биодоступность (AUC) пенцикловиру не менялась, когда фамцикловир принимался вместе с пищей, фамцикловир можно применять независимо от приема пищи.

Опоясывающий лишай иммунокомпетентных пациентов

Для лечения опоясывающего лишая по 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней. Для лечения опоясывающего лишая с глазными осложнениями — 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней. Лечение дает лучшие результаты, если оно начато сразу после появления высыпаний.

Опоясывающий лишай у пациентов с ослабленным иммунитетом

По 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней. Начать лечение рекомендуется сразу после появления высыпаний.

Генитальный герпес у иммунокомпетентных пациентов

при первом проявление генитального герпеса.

Рецидив генитального герпеса у пациентов с ослабленным иммунитетом

По 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Начать лечение рекомендуется в продромальном периоде (неприятные ощущения, зуд, жжение, боль) или сразу после появления высыпаний.

Угнетение рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с ослабленным иммунитетом

По 500 мг 2 раза в день

Дозировка для больных с нарушенной функцией почек

Поскольку снижение клиренса пенцикловира связано с нарушением функции почек, в соответствии с изменением клиренса креатинина, особое внимание необходимо обратить на дозировку для больных с нарушенной функцией почек.

4-часовой гемодиализ приводит к снижению концентрации пенцикловира в плазме примерно на 75%, доза фамцикловиру должна применяться непосредственно после диализа. Режим дозирования у больных, яки находятся на диализе, включен в таблицы.

Пациенты с нарушением функции печени

Для больных с заболеваниями печени коррекции дозы не требуется. Данные по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Коррекция дозы не требуется, если нет нарушений функции почек.

Максимально переносимая суточная доза и длительность лечения

Нормальная чувствительность была отмечена у пациентов с опоясывающим лишаем, принимавших 750 мг 3 раза в день в течение 7 дней. Аналогичная чувствительность была отмечена у пациентов с генитальным герпесом, которые применяли до 750 мг 3 раза в день в течение 5 дней и до 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней. Нормальная переносимость была обнаружена в ходе 2 и 12-месячных исследований, в которых пациенты с генитальным герпесом принимали дозу 250 мг 3 раза в день.

Аналогичная реакция была отмечена у пациентов с опоясывающим лишаем с нарушенной иммунной функцией, которые принимали до 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней и у пациентов с простым герпесом с нарушением иммунной функции, которые принимали до 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней и 500 мг 2 раза в день в течение 8 недель.

Побочные реакции

Фамвир ® вообще хорошо переносится пациентами. Есть сообщения о случаях головной боли и тошноты при клинических исследованиях. Они в целом были слабо или умеренно выражены в аналогичной ситуации и у больных, получавших плацебо.

Ниже приведены и классифицированы по частоте побочные эффекты, которые наблюдались в постмаркетинговый период: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.

Психические расстройства: редко — спутанность сознания (преимущественно у пациентов пожилого возраста); редко — галлюцинации.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): очень часто — головная боль; — головокружение, сонливость (преимущественно у пациентов пожилого возраста).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота.

Гепатобилиарной системы: распространенные — изменены показатели функционального состояния печени редко — холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд иногда — ангионевротический отек, отек лица, век, периорбитальный отек, отек гортани, крапивница, тяжелые аллергические реакции (например полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Фамцикловир также хорошо переносится больными с нарушенной иммунной функцией.

В общем, нежелательные реакции, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований у пациентов с ослабленным иммунитетом, были подобны, о которых сообщалось в пациентов с не нарушенной иммунной функцией. Более часто сообщалось о таких явлениях, как тошнота, рвота и изменение показателей функционального состояния печени, особенно при приеме более высоких доз.

Передозировка

Данные о передозировке фамцикловиру ограничены. Сообщение о случайных острые передозировки (10,5 г) ограничены. Длительное применение (10 г в день в течение 2 лет) фамцикловира не вызывало осложнений. В случае передозировки необходимо применять поддерживающую терапию. Описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, для которых доза Фамвир ® ни была соответственно снижена. Концентрация препарата снижается примерно на 75% в течение 4-часового гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Хотя исследования на животных не показали наличие каких-либо эмбриотоксических или тератогенных эффектов в Фамвир ® или пенцикловиру, безопасность применения фамцикловиру при беременности не выявлено. Исследования на крысах показали, что пенцикловир выделяется в грудное молоко самок-матерей, которым применяли перорально Фамвир ® . Неизвестно, выделяется пенцикловир в грудное молоко женщины. Поэтому фамцикловир можно применять во время беременности или в период кормления грудью только в случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется фамцикловир в грудное молоко. Исследования на животных показали, что пенцикловир выделяется в грудное молоко. Если состояние женщины требует назначения фамцикловиру, может быть рассмотрен вопрос о прекращении кормления грудью.

Фертильность

На основании клинических данных, влияние фамцикловиру на мужскую фертильность после долгосрочного приема препарата в дозе 250 мг дважды в сутки не обнаружено.

Дети

Эффективность и безопасность фамцикловиру у детей не изучались. Поэтому пациентам данной возрастной категории фамцикловир не применяют.

Особенности применения

Применение пациентам с почечной недостаточностью

Особое внимание необходимо обратить на больных с нарушенной функцией почек, которым необходима коррекция дозы (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Передозировка»).

Применение пациентам с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью действие фамцикловиру не изучали.Преобразование фамцикловиру на его активный метаболит пенцикловир у таких пациентов может быть нарушено, что может привести к снижению концентрации пенцикловира в плазме, и, как следствие, может наблюдаться снижение эффективности действия фамцикловиру.

Применение при лечении опоясывающего герпеса

Необходимо тщательно следить за клиническим ответом, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом. Необходимо рассмотреть возможность применения внутривенной противовирусной терапии в случае, когда ответ на пероральную терапию считается недостаточной.

Пациенты с осложненным опоясывающим герпесом, например с поражением внутренних органов, диссеминированных опоясывающим герпесом, моторной нейропатии, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями должны применять внутривенную противовирусную терапию.

Более того, пациентам с ослабленным иммунитетом с очной формой опоясывающего лишая или пациентам с высоким риском распространения болезни и поражением внутренних органов необходимо применять внутривенную противовирусную терапию.

Передача генитального герпеса

Генитальный герпес — болезнь, которая передается половым путем. Риск передачи увеличивается в острой фазе заболевания. Пациентам необходимо рекомендовать избегать половых актов при наличии симптомов, даже если антивирусная терапия уже начата. В процессе супрессивной терапии антивирусными средствами частота выделения вируса существенно снижается. Однако риск передачи остается теоретически возможным, поэтому больные должны применить соответствующие средства контрацепции

Другое

Таблетки Фамвир ® 125 мг, 250 мг и 500 мг содержат лактозу (26,9 мг, 53,7 мг и 107,4 мг соответственно).Пациентам с редкой наследственной толерантностью к галактозы, а именно: с острым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать Фамвир ® .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные о нарушениях способности пациентов управлять автотранспортом и работать с механизмами под влиянием препарата Фамвир ® отсутствуют. Однако пациенты, у которых наблюдаются головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы во время применения препарата Фамвир ® , должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.